我國原料藥和藥用中間體(以下統稱原料藥)以其低廉的價格在國際市場占有重要地位,我國加入WTO既給制藥行業帶來了機遇,同時也給制藥行業帶來了新的挑戰。出于各種不同的目的,近兩年來各原料藥進口國對我國制藥企業的生產過程和社會責任提出了更高的要求,因此各種認證迅速在制藥行業展開,同時我國的《藥品生產質量管理規范》(GMP)認證工作也在加快進程。這些認證的重點對原料藥來說都集中在精、干、包崗位,干燥器的合理選擇顯得尤為重要。干燥裝置必須符合GMP要求,保證藥品生產過程的合理、產品均一、無積料、可以滿足在線清洗(CleaninginPlace,CIP)要求等,用于無菌原料藥上的干燥裝置還要滿足在線滅菌(SterilizinginPlace,SIP)的要求。目前,我國原料藥干燥器類型比較多,大致有真空干燥箱、真空回轉干燥器、三合一、氣流干燥器、噴霧干燥器、沸騰床、流化床、冷凍干燥機等幾大類。下面分別就其各自特點和適用條件進行簡要論述。

    1 真空干燥箱

                     
    真空干燥箱為較古老的干燥裝置,箱內被加熱板分成若干層。加熱板中通入熱水或低壓蒸汽作為加熱介質,將鋪有待干燥藥品的料盤放在加熱板上,關閉箱門,箱內用真空泵抽成真空。加熱板在加熱介質的循環流動中將藥品加熱到指定溫度,水分即開始蒸發并隨抽真空逐漸抽走。此設備易于控制,可冷凝回收被蒸發的溶媒,干燥過程中藥品不易被污染,可以用在藥品干燥、包材滅菌及熱處理上。在上世紀80年代原料藥行業多用此設備為主要干燥器,但由于不易對料盤進行在線清洗和在線滅菌,干燥速度慢,工人勞動強度大,而且為實現藥品均一性,干燥后還要經混粉裝置混合,現原料藥大生產上已很少應用,多用于中、小試生產或包材熱處理。

    2 真空回轉干燥器

                   
    真空回轉干燥器源自雙錐混合器,多為圓柱形器身、兩頭錐形,也俗稱雙錐干燥器。錐體中部有兩中空懸軸,用以設備旋轉支撐和真空、熱水的通道。藥品在干燥器中邊干燥邊轉動,對整批藥物的均一性有良好保證。熱介質由一端中空管進入夾套,器內熱氣隨另一端中空管中的排氣管排出,并經冷凝回收揮發的溶媒。此設備在上世紀80年代由上海醫藥工業研究院開發[1],在我公司青霉素生產上試用成功, 并很快在全國抗生素行業得到推廣,目前國內制造廠家很多。后來又出現了單軸回轉干燥器多維旋轉干燥器、傾斜式回轉干燥器等類似產品。此設備的配套裝備有真空系統、溶媒回收系統、清洗滅菌系統等。由于此設備操作簡單間歇生產易于調節、可以進行在線清洗和在線滅菌,因此成為中小型抗生素原料藥企業的首選干燥器,像青霉素、潔霉素、金霉素、咖啡因等都可選用。設備選擇時主要考慮兩個中空軸的同心度和空心軸的密封問題,為保證設備運轉平穩,同心度要求軸端跳動量小于0.01mm,空心軸的密封效果主要是防止潤滑劑或填料污染藥品。